احتمال دارد سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جدید آلزایمر شرکت داروسازی بایوژن را رد کند.
به گزارش ان بی سی، مشاوران بهداشت دولت روز جمعه اذعان داشتند شواهد کافی مبنی بر کارآیی لازم داروی آزمایشی معروف به آدوکانوماب وجود ندارد.
مشاوران بهداشت ضمن انتقاد شدید از این داروی آلزایمر اعلام کردند شواهد کافی مبنی بر کند شدن تخریب مغز درپی استفاده از این دارو وجود ندارد. بر اساس نظر هیئت متخصصان خارج از سازمان غذا و دارو مطالعه محوری در بیماران نتوانست شواهد محکمی درباره اثربخشی این دارو نشان دهد.
دکترجوئل پرلموتر از دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن می گوید: درمان آلزایمر یک نیاز بزرگ، فوری و برآورده نشده در سطح جهانی است.
وی یکی از هشت نفر از اعضای هیئت داوری بود که باید به شواهد اثربخشی این دارو رأی می دادند. یکی از اعضا به تاثیر مثبت این دارو رای داده، در حالی که دو عضو دیگر بلاتکلیف هستند، سایر اعضا نیز شواهد و اثربخشی مثبت مطالعه دوم درباره این دارو را رد کردند.
البته که سازمان FDA ملزم به پیروی از نظرات این گروه نیست، اما نظر منفی آنها می تواند بر تصمیم آژانس در مورد اثربخشی این دارو تأثیر بگذارد، انتظار می رود FDA تا ماه مارس تصمیمی درباره مجوز استفاده از این دارو اتخاذ کند.
داروی بایوژن معروف به آدوکانوماب آلزایمر را درمان یا روند آن را معکوس نمی کند، اما این ادعا وجود دارد به طور متوسط سرعت تخریب مغز را کاهش می دهد. داروهای فعلی نیز فقط به طور موقت علائم را کاهش می دهند و از سال 2003 تاکنون گزینه جدیدی پیدا نشده است.
سازندگان دارو پس از نتایج ناامید کننده دو آزمایش بالینی درخصوص اثربخشی دارو در سال گذشته را متوقف کردند، اما چندین ماه بعد شرکت با از سرگیری آزمایش ها اعلام کرد تجزیه و تحلیل جدید نشان می دهد این دارو در دوز بالاتر موثر است، بنابراین احتمال می رود FDA آن را تأیید کند.
بیش از 5 میلیون نفر در ایالات متحده و بسیاری دیگر از نقاط جهان به آلزایمر مبتلا هستند و داروهای فعلی فقط به طور موقت علائم را کاهش می دهند و آخرین داروی آن نیز تقریبا دو دهه پیش تأیید شده است.
ارزیابی FDA بر ایمنی و اثربخشی این دارو متمرکز شده است، اما طرفداران تصویب این دارو از جمله انجمن آلزایمر تلاش می کنند تا این دارو مجوز تولید بگیرد.
آدوکانوماب چیست؟
آدوکانوماب با هدف قرار دادن توده پروتئینی به نام “بتا آمیلوئید” که در مغز تجمع می‌کند، موجب بهبود بیماران آلزایمری می‌شود. این یک داروی بیوتکنولوژی است که از سلول های زنده ساخته می شود و چنین داروهایی بسیار گران هستند، هیچ برآورد قیمتی هنوز برای دارو اعلام نشده است.
مترجم:الهه زارعی