دکتر نورمن روزنتال سال هاست روی افسردگی و همچنین خودکشی کار کرده است. این روانپزشک که آزمایشات خاصی در نرت بتزدا ایالت مریلند آمریکا انجام می دهد، مثل همه پزشکان داروهای ضد افسردگی برای بیمارانش تجویز کرده و جلسات درمانی می گذارد اما او یک روز به بیمارش چیز دیگری برای درمان پیشنهاد کرد. روزنتال به او گفت: «باید بوتاکس بزنی. در راه برگشت به خانه برنامه یک قرار دیگر را هم تنظیم کن.»
این توصیه بسیار عجیب و غریب بود اما این کار خیلی هم بدون پیش زمینه پیشنهاد نشد. در سال 2014 میلادی دکتر روزنتال استاد روانپزشکی بالینی دانشکده پزشکی جورج واشنگتن و دکتر اریک فینزی استادیار روانپزشکی همین دانشکده، تحقیقی را منتشر کردند که نشان می داد افرادی که افسردگی حاد داشته و بوتاکس تزریق کرده اند، بعد از گذشت شش هفته علایم کمتری در مقایسه با کسانی داشتند که به آنها به دارو تزریق شده بود.
این توصیه بسیار عجیب و غریب بود اما این کار خیلی هم بدون پیش زمینه پیشنهاد نشد. در سال 2014 میلادی دکتر روزنتال استاد روانپزشکی بالینی دانشکده پزشکی جورج واشنگتن و دکتر اریک فینزی استادیار روانپزشکی همین دانشکده، تحقیقی را منتشر کردند که نشان می داد افرادی که افسردگی حاد داشته و بوتاکس تزریق کرده اند، بعد از گذشت شش هفته علایم کمتری در مقایسه با کسانی داشتند که به آنها به دارو تزریق شده بود.
روزنتال که به عنوان متخصصی مطرح سال ها روی افسردگی کار کرده، می گوید: «من همیشه به دنبال چیزهایی غیرمعمول و جالب برای افسردگی بودم. دریافتم که بوتاکس می تواند به کمک این بیماری بیاید اما به نظرم هنوز روشی متداول نیست.»
با این که بوتاکس هنوز برای افسردگی مورد تایید سازمان غذا و داروی آمریکا نیست اما این موضوع جلوی پزشکان را برای تجویز این روش نمی گیرد. بوتاکس یکی از داروهایی است که در غیر از موارد تایید شده سازمان غذا و دارو استفاده می شود.
داروهایی که این سازمان تایید کرده است، گاهی فقط برای تجویز برای موقعیت خاصی تایید می شود. با این حال پزشکان به صورت قانونی اجازه دارند بدون در نظر گرفتن این موضوع که دارو روی موقعیت دیگری جواب داده یا نه، آن را تجویز کنند.
امروزه بوتاکس شکل فزاینده ای در درمان های دیگر – رفع چین و چروک ها و یک پدیده فرهنگی و پیروزی پزشکی است – و موقعیت هایی غیر از زیبایی به کار برده می شود.
افسردگی که بیمار روزنتال از آن رنج می برد یک نمونه از لیستی بلندبالاست، بوتاکس می تواند در موقعیت های دیگری مثل عرق کردن، گرفتگی های گردن، ترشح مثانه گرفته ت انزال زودرس، سردی دست ها و حتی وضعیت قلبی خطرناک، فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب هم موثر واقع شود.
در سال 2015 میلادی بوتاکس توسط شرکت داروسازی آلرگان تولید و عواید جهانی آن 2 میلیارد و 45 میلیون دلار شد؛ البته بیش از نیمی از آن صرف موارد درمانی شد تا استفاده های زیبایی. به احتمال زیاد در طول سال ها درآمد حاصل از این دارو برای زیبایی در صدر استفاده پزشکان بود اما در همان زمان، آنها در تلاش بودند که از بوتاکس برای موارد دیگری استفاده کنند، از این رو آلرگان مطالعاتی را روی تولیداتش سر گرفت.
مین دانگ محققی که در دانشکده پزشکی هاروارد روی سموم بوتولینیوم در آزمایشگاه کار می کند و ضمنا هیچ رابطه مالی با آلرگان ندارد، می گوید: «در بسیاری موارد، پزشکانی بودند که در استفاده از این دارو در موقعیت های دیگر غیرمعمول پیشرو بودند، سپس ما درمان هایی با این دارو دیدیم که هرگز انتظارش را نداشتیم. من با پزشکانی ملاقات کردم که از این سم در نقاط مختلف بدن برای بهبود امراضی که چیزی در موردش نمی دانید استفاده می کردند.»
پتانسیل های این دارو بسیار گسترده است اما این را هم باید گفت که بدون خطر هم نیست. اغلب متخصصان که با آنها صحبت کرده ایم، با دوزهای پایین این دارو موافق هستند، «بوتاکس وقتی سالم و امن است که توسط یک فرد مجاز حرفه ای تزریق شود.» اما در عین حال همه موافق این موضوع نیستند که امن بودن در تمام موارد استفاده از این دارو، همیشگی باشد.
در سال های اخیر، تعدادی از پرونده های حقوقی بر علیه آلرگان دعوی حقوق کرده و شاکیان مدعی شده اند که استفاده غیرمعمول از این دورو برای دردهایی مثل علایم فلج مغزی کودکان یا لرزش دست در بزرگسالان اثرات مخربی را به همراه داشته است. با این حال همچنان پذیرش این دارو در مطب پزشکان سراسر دنیا رو به افزایش است و به همان نسبت میزان درآمد حاصل از آن هم رشد می کند و نشانه هایی از کُند شدن این روند دیده نمی شود.
بوتاکس تا چند سال قبل دارویی بود که فقط در مهمانی های درجه بالای هالیوودی روی پیشانی پر از تزریق مهمان ها دیده می شد، بنابراین از این دارو فقط برای زیبایی بهره برداری می شد. نکته جالب این است که موارد استفاده های دیگر از بوتاکس وقتی پدیدار شد که پزشکان به دنبال درمان های جدید برای بیماران شان بودند.
وقتی پزشکان درصدد پیدا کردن روش های جدید درمانی برای بیماران هستند، استفاده های تازه از داروهای تایید شده را کشف کرده و باعث پیشرفت هایی در علم پزشکی می شوند. اساسا تجربیات دنیای واقعی ورای قوانین سازمان های نظارتی عمل می کنند اما به نوبه خود، سوالات بسیاری هم درباره افزایش خطرات داروهای در حال گسترش در روش های جدید بررسی نشده هم به وجود می آورند.
اما این اتفاق همیشگی است. این دارو از وقتی که اولین بار به صورت اتفاقی توانایی از بین بردن چروک های صورت را به دست آورد تا امروز راه درازی را پیموده است. در دهه 1970 میلادی، دکتر آلن بی. اسکات چشم پزشک روی این سم به عنوان یک درمان برای افرادی که دچار لوچی چشم بودند تحقیق کرد
دکتر اسکات در سال 2012 میلادی گفت: «بعضی از این بیماران که مراجعه می کنند مثل یک جوک می ماند و می گویند: «اومدم صاف ببینم» و من می خندم. اما خودم هم قبلا این موضوع را واقعا کاربردی و ارزشمند نمی دانستم.»
اسکات نام این دارو را اکولینوم می نامد که شرکتی با همین نام را در سال 1978 میلادی شکل داد. در سال 1989 میلادی این دارو تایید سازمان غذا و دارو را برای درمان لوچی (اختلال انحراف چشم) و اسپاسم غیرطبیعی پلک دریافت کرد. دو سال بعد آلرگان اکولینوم را با قیمت 9 میلیون دلار خرید و نام دارو را به بوتاکس تغییر داد.
در آن زمان، آلرگان در درجه اول شرکت مراقبت چشمی بود که محصولاتی مانند تمیز کننده لنزهای چشم، محلول هایی برای خشکی چشم تولید می کرد که برایش درآمد سالانه 500 میلیون دلاری به همراه داشت. آلرگان دید که بوتاکس به عنوان دارو در آمریکا تقاضا دارد. تخمین زده شد که چهار درصد از مردم در آمریکا انحراف چشم دارند که قبلا بوتاکس برای درمانش تایید شده بود. آلرگان توانست در پایان 1991 میلادی از این دارو در حدود 12 میلیون دلار درآمد به دست آورد.
در سال 1998 میلادی دیوید ای.آ پیوت مدیرعامل اجرایی آلرگان شد. او به خاطر پتانسیل از بین بردن چروک ها توسط بوتاکس به این دارو علاقمند بود. به همین دلیل عده ای را در شرکت، مامور سلسله مطالعات و تحقیقاتی درباره این موضوع کرد. در سال 2002 میلادی سازمان غذا و دارو اولین بار بوتاکس را به عنوان یک داروی شیمایی که مورد استفاده اهداف آرایشی قرار می گیرد تایید کرد. در این سال به بوتاکس به عنوان از بین برنده خطوط اخم – چروک های میان ابروها – چراغ سبز نشان داده شد.
در سال 2001 میلادی، یک سال قبل از این که بوتاکس برای از بین بردن چروک ها تایید شود، حدود 310 میلیون دلار فروخته بود. در سال 2013 میلادی یعنی همان سالی که این دارو برای مثانه بیش فعال تایید شد، آلرگان گزارش کرد که نزدیک دو میلیارد دلار از بوتاکس درآمد داشته است.
بعد از گذشت تنها یک دهه، تعداد افرادی که در آمریکا سم بوتولینوم آرایشی تزریق می کنند – بیشتر بوتاکس تا دیسپورت، برند دیگری که کمتر از 10 درصد بازار را در اختیار دارد – در حال گسترش است. از سال 2000 تا 2015 میلادی استفاده از توکسین ها برای چروک ها 795 درصد افزایش یافت.
اما این نکته را هم باید در نظر داشت که امروزه استفاده های غیرپزشکی از این دارو بسیار پول ساز است، یک دلیل آن هم به خاطر این است که پزشکان تسلط بیشتری در چگونگی استفاده از آن را دارند. توکسین بوتولینوم از نوع A، یکی از هفت نوروتوکسینی است که از کلستریدیوم و بوتولینوم تولید می شود. بوتولیسم چیز خوبی نیست، می تواند باعث تاری دید، مشکلات بلع و از اینها بدتر هم شود.
داروهایی که این سازمان تایید کرده است، گاهی فقط برای تجویز برای موقعیت خاصی تایید می شود. با این حال پزشکان به صورت قانونی اجازه دارند بدون در نظر گرفتن این موضوع که دارو روی موقعیت دیگری جواب داده یا نه، آن را تجویز کنند.
امروزه بوتاکس شکل فزاینده ای در درمان های دیگر – رفع چین و چروک ها و یک پدیده فرهنگی و پیروزی پزشکی است – و موقعیت هایی غیر از زیبایی به کار برده می شود.
افسردگی که بیمار روزنتال از آن رنج می برد یک نمونه از لیستی بلندبالاست، بوتاکس می تواند در موقعیت های دیگری مثل عرق کردن، گرفتگی های گردن، ترشح مثانه گرفته ت انزال زودرس، سردی دست ها و حتی وضعیت قلبی خطرناک، فیبریلاسیون دهلیزی بعد از عمل قلب هم موثر واقع شود.
در سال 2015 میلادی بوتاکس توسط شرکت داروسازی آلرگان تولید و عواید جهانی آن 2 میلیارد و 45 میلیون دلار شد؛ البته بیش از نیمی از آن صرف موارد درمانی شد تا استفاده های زیبایی. به احتمال زیاد در طول سال ها درآمد حاصل از این دارو برای زیبایی در صدر استفاده پزشکان بود اما در همان زمان، آنها در تلاش بودند که از بوتاکس برای موارد دیگری استفاده کنند، از این رو آلرگان مطالعاتی را روی تولیداتش سر گرفت.
مین دانگ محققی که در دانشکده پزشکی هاروارد روی سموم بوتولینیوم در آزمایشگاه کار می کند و ضمنا هیچ رابطه مالی با آلرگان ندارد، می گوید: «در بسیاری موارد، پزشکانی بودند که در استفاده از این دارو در موقعیت های دیگر غیرمعمول پیشرو بودند، سپس ما درمان هایی با این دارو دیدیم که هرگز انتظارش را نداشتیم. من با پزشکانی ملاقات کردم که از این سم در نقاط مختلف بدن برای بهبود امراضی که چیزی در موردش نمی دانید استفاده می کردند.»
پتانسیل های این دارو بسیار گسترده است اما این را هم باید گفت که بدون خطر هم نیست. اغلب متخصصان که با آنها صحبت کرده ایم، با دوزهای پایین این دارو موافق هستند، «بوتاکس وقتی سالم و امن است که توسط یک فرد مجاز حرفه ای تزریق شود.» اما در عین حال همه موافق این موضوع نیستند که امن بودن در تمام موارد استفاده از این دارو، همیشگی باشد.
در سال های اخیر، تعدادی از پرونده های حقوقی بر علیه آلرگان دعوی حقوق کرده و شاکیان مدعی شده اند که استفاده غیرمعمول از این دورو برای دردهایی مثل علایم فلج مغزی کودکان یا لرزش دست در بزرگسالان اثرات مخربی را به همراه داشته است. با این حال همچنان پذیرش این دارو در مطب پزشکان سراسر دنیا رو به افزایش است و به همان نسبت میزان درآمد حاصل از آن هم رشد می کند و نشانه هایی از کُند شدن این روند دیده نمی شود.
بوتاکس تا چند سال قبل دارویی بود که فقط در مهمانی های درجه بالای هالیوودی روی پیشانی پر از تزریق مهمان ها دیده می شد، بنابراین از این دارو فقط برای زیبایی بهره برداری می شد. نکته جالب این است که موارد استفاده های دیگر از بوتاکس وقتی پدیدار شد که پزشکان به دنبال درمان های جدید برای بیماران شان بودند.
وقتی پزشکان درصدد پیدا کردن روش های جدید درمانی برای بیماران هستند، استفاده های تازه از داروهای تایید شده را کشف کرده و باعث پیشرفت هایی در علم پزشکی می شوند. اساسا تجربیات دنیای واقعی ورای قوانین سازمان های نظارتی عمل می کنند اما به نوبه خود، سوالات بسیاری هم درباره افزایش خطرات داروهای در حال گسترش در روش های جدید بررسی نشده هم به وجود می آورند.
اما این اتفاق همیشگی است. این دارو از وقتی که اولین بار به صورت اتفاقی توانایی از بین بردن چروک های صورت را به دست آورد تا امروز راه درازی را پیموده است. در دهه 1970 میلادی، دکتر آلن بی. اسکات چشم پزشک روی این سم به عنوان یک درمان برای افرادی که دچار لوچی چشم بودند تحقیق کرد
دکتر اسکات در سال 2012 میلادی گفت: «بعضی از این بیماران که مراجعه می کنند مثل یک جوک می ماند و می گویند: «اومدم صاف ببینم» و من می خندم. اما خودم هم قبلا این موضوع را واقعا کاربردی و ارزشمند نمی دانستم.»
اسکات نام این دارو را اکولینوم می نامد که شرکتی با همین نام را در سال 1978 میلادی شکل داد. در سال 1989 میلادی این دارو تایید سازمان غذا و دارو را برای درمان لوچی (اختلال انحراف چشم) و اسپاسم غیرطبیعی پلک دریافت کرد. دو سال بعد آلرگان اکولینوم را با قیمت 9 میلیون دلار خرید و نام دارو را به بوتاکس تغییر داد.
در آن زمان، آلرگان در درجه اول شرکت مراقبت چشمی بود که محصولاتی مانند تمیز کننده لنزهای چشم، محلول هایی برای خشکی چشم تولید می کرد که برایش درآمد سالانه 500 میلیون دلاری به همراه داشت. آلرگان دید که بوتاکس به عنوان دارو در آمریکا تقاضا دارد. تخمین زده شد که چهار درصد از مردم در آمریکا انحراف چشم دارند که قبلا بوتاکس برای درمانش تایید شده بود. آلرگان توانست در پایان 1991 میلادی از این دارو در حدود 12 میلیون دلار درآمد به دست آورد.
در سال 1998 میلادی دیوید ای.آ پیوت مدیرعامل اجرایی آلرگان شد. او به خاطر پتانسیل از بین بردن چروک ها توسط بوتاکس به این دارو علاقمند بود. به همین دلیل عده ای را در شرکت، مامور سلسله مطالعات و تحقیقاتی درباره این موضوع کرد. در سال 2002 میلادی سازمان غذا و دارو اولین بار بوتاکس را به عنوان یک داروی شیمایی که مورد استفاده اهداف آرایشی قرار می گیرد تایید کرد. در این سال به بوتاکس به عنوان از بین برنده خطوط اخم – چروک های میان ابروها – چراغ سبز نشان داده شد.
در سال 2001 میلادی، یک سال قبل از این که بوتاکس برای از بین بردن چروک ها تایید شود، حدود 310 میلیون دلار فروخته بود. در سال 2013 میلادی یعنی همان سالی که این دارو برای مثانه بیش فعال تایید شد، آلرگان گزارش کرد که نزدیک دو میلیارد دلار از بوتاکس درآمد داشته است.
بعد از گذشت تنها یک دهه، تعداد افرادی که در آمریکا سم بوتولینوم آرایشی تزریق می کنند – بیشتر بوتاکس تا دیسپورت، برند دیگری که کمتر از 10 درصد بازار را در اختیار دارد – در حال گسترش است. از سال 2000 تا 2015 میلادی استفاده از توکسین ها برای چروک ها 795 درصد افزایش یافت.
اما این نکته را هم باید در نظر داشت که امروزه استفاده های غیرپزشکی از این دارو بسیار پول ساز است، یک دلیل آن هم به خاطر این است که پزشکان تسلط بیشتری در چگونگی استفاده از آن را دارند. توکسین بوتولینوم از نوع A، یکی از هفت نوروتوکسینی است که از کلستریدیوم و بوتولینوم تولید می شود. بوتولیسم چیز خوبی نیست، می تواند باعث تاری دید، مشکلات بلع و از اینها بدتر هم شود.
در یک مورد اخیر نزدیک 30 نفر در سال 2015 میلادی در اوهایو بعد از حضور در کلیسا و خوردن غذایی مختصر، در بیمارستان بستری شدند. شیوع بیماری در نهایت به یک سالاد سیب زمینی نادرست کنسرو شده خانگی نسبت داده شد که به باکتری ها پناه داده بود.
با توجه به سطح سمی بودن، بعضی از کشورها بررسی کرده اند که پتانسیل آن به گونه ای است که می توان از آن به عنوان یک سلاح بیوتکنولوژیکی استفاده کرد. در بوتاکس اما مقدار کمی از سم استفاده می شود. به همین خاطر اغلب متخصصان تصور می کنند که بوتاکس دارویی امن است. دانگ محقق هاروارد می گوید: «بسیار جالب است که این سم شدیدترین نوع سمی است که برای انسان شناخته شده است اما از سوی دیگر، آنها مفیدترین سم هایی هستند که امروزه استفاده می شوند.»
بوتاکس به صورت موقت فعالیت عضله ها را متوقف می کند. این دارو با مسدود کردن ارتباط اعصاب عضله عمل می کند و باعث می شود عضلاتی که به آنها تزریق شده قادر به منقبض شدن نباشند. فلج کردن فعالیت عضله همان دلیلی است که می توان گفت بوتاکس چگونه انحراف چشم یا اسپاسم های پلک یا عرق کف دست را به وسیله مسدود کردن سیگنال هایی که از اعصاب می رسد، از بین می برد.
نشان داده شده است که بوتاکس از سردردهای حاد میگرنی هم جلوگیری کرده اما همچنان این که بوتاکس دقیقا چطور عمل می کند نامشخص است. دکتر میشل برین معاون ارشد توسعه دارو در آلرگان و رییس ارشد علمی بوتاکس می گوید: «در مورد میگرن ها اغلب با شکست مواجه می شویم. زمان زیادی می برد تا بفهمیم که کجا و چقدر باید تزریق کنیم.» امروز مردمی که به خاطر پیشگیری از میگرن بوتاکس می زنند، 31 تزریق در نقاط مختلف سر و گردن شان دریافت می کنند. تاثیر بوتاکس در حدود سه تا شش ماه بسته به موقعیت باقی می ماند.
استفاده از بوتاکس برای میگرن ها مانند بسیاری از استعمال های جدید برای دارو، یک اتفاق خوشحال کننده است. جراح پلاستیک بورلی هیلز مشاهده کرده افرادی که برای چروک ها بوتاکس تزریق کرده اند، سردردهای کمتری داشته اند که این موضوع راه را برای مطالعاتی درباره میگرن هموار کرد. به طور مشابه وقتی پزشکان در اروپا به بیماران شان برای انقباض عضلات صورت بوتاکس تزریق کرده و دیدند که کمتر از معمول عرق می کنند، شیفته این دارو شدند.
گرچه اغلب کشفیات دارویی با آزمایشگاه های صنعتی و گران همراه بوده است اما گاهی با آزمایش های بالینی داروهای تایید شده در موارد غیر معمول می توان به کشفیات تازه ای رسید، همان طور که این اتفاق برای بوتاکس افتاد.
پزشکانی که از بوتاکس برای درمان های دیگری که سازمان غذا و دارو تایید نکرده استفاده می کنند، می گویند که به دنبال درمان های تازه ای برای بیماران شان هستند.
دکتر لیندا بروباکر رییس و مسئول بخش های گوناگون دانشگاه پزشکی شیکاگو که در سال 2013 میلادی قبل، از تاییدیه سازمان غذا و دارو به صورت ویژه روی بوتاکس برای بیش فعالی مثانه کار می کرد، می گوید: «در طول سی سال کار پزشکی ام، بوتاکس یکی از تاثیرگذارترین درمان هایی بوده که تاکنون دیده ام.»
بسیاری از زنانی که او روی آنها کار می کرد، دل شان نمی خواست که برای این اختلال به صورت دراز مدت دارو مصرف کنند. بروباکر دریافت حدود 70 درصد از زنانی که بوتاکس تزریق کرده اند گزارش دادند که به صورت میانگین سه قطره در روز غیر ارادی ترشح می کنند که در مقایسه با میانگین پنج قطره در روز در ابتدای این پژوهش در نوع خود قابل توجه است.
بعضی از صنعتگران داخلی می گویند گرچه قوانین مبهم است اما غیرمعمول نیست که نمایندگان شرکت های دارویی و پزشکان، اطلاعاتی درباره تفاوت راه های استفاده داروی تایید شده را با هم به اشتراک بگذارند. اگر پزشکی متوجه شود که این دارو روی انحراف چشم تاثیر دارد، این موضوع را به ویزیتورهای دارو بگوید و ویزیتورها هم ممکن است این را با یکی دیگر از مشتریان شان در میان گذاشته و همین طور این کار ادامه یابد.
شرکت های دارویی آمریکا تا زمانی که شواهد تاثیر این دارو را به سازمان غذا و دارو ارائه ندادند و چراغ سبز این سازمان را دریافت نکردند، از بازاریابی دارو برای مقاصدی که تایید نشده منع شدند.
آلرگان در سال 2010 میلادی در دادگاه گناهکار شناخته شد و پذیرفت که 600 میلیون دلار برای رفع اتهام ها بپردازد. اتهام این شرکت ترویج غیرقانونی بوتاکس برای موقعیت هایی چون سردرد، درد، اسپاسم و فلج مغزی کودکان بود که در آن زمان از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تایید نشده بود.
در یکی از شکایت ها، دادستان گفت که آلرگان «غیرقانونی، سرسختانه و بدون هیچ فکری به اثرات منفی که ممکن است بر سلامت بیماران تاثیر بگذارد» دارو را برای موارد تایید نشده استفاده کرده است.
دادگستری آمریکا همچنین این بحث را مطرح کرد که آلرگان از این دارو برای دیستونی گردن – اختلالی که با انقباض های شدید عضلات گردن شناخته می شود – بهره برداری کرده و فروش دارو برای این نوع استفاده تایید نشده، افزایش یافته است.
دادستان این موضوع را مطرح کرد که الرگان به گروهی از پزشکان پول داده بود تا سایر پزشکان را با مصرف های متفاوتی از بوتاکس آشنا کنند و به آنها آموزش های مربوطه را بدهند در حالی که کاربردهای تبلیغ شده، آن زمان از طرف اداره غذا و داروی آمریکا مورد تایید نبود.
آلرگان پذیرفت که گناهکار است و به خاطر جرم مرتکب شده باید 375 میلیون دلار بپردازد. شرکت مدعی شد که بازاریابی بوتاکس آنها را به استفاده کاربردهای دیگری که مورد تایید نبوده سوق داده است. آلرگان همچنین پذیرفت که 225 میلیون دلار برای حل و فصل اتهامات مدنی مطرح شده که بازاریابی بوتاکس سبب شده بپردازد. آلرگان این تخلف را نپذیرفت. شرکت در بیانیه ای اعلام کرد که منافع سهامداران در نظر گرفته شده است و خواهان اجازه تمرکز روی درمان های دیگر با استفاده از این دارو شد.
مانند هر دارویی، آلرگان هم نیاز دارد که عوارض جانبی بالقوه شدید بوتاکس را به عموم پزشکان بشناساند. در سال 2009 میلادی سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که بوتاکس باید یک باکس علامت هشدار را – شدیدترین نوع برچسب هشدار برای دارو – روی جعبه منتشر و اعلام خطر کرده که شواهدی وجود دارد این دارو اثرات جنبی جدی دارد. این موضوع شامل تاثیراتی است که از طریق تزریق به یک نقطه در بخش های دیگر بدن هم تاثیر می گذارد و امکان دارد باعث ضعف ماهیچه ها، دوبینی دید، افتادگی پلک شود.
گرچه اغلب کشفیات دارویی با آزمایشگاه های صنعتی و گران همراه بوده است اما گاهی با آزمایش های بالینی داروهای تایید شده در موارد غیر معمول می توان به کشفیات تازه ای رسید، همان طور که این اتفاق برای بوتاکس افتاد.
پزشکانی که از بوتاکس برای درمان های دیگری که سازمان غذا و دارو تایید نکرده استفاده می کنند، می گویند که به دنبال درمان های تازه ای برای بیماران شان هستند.
دکتر لیندا بروباکر رییس و مسئول بخش های گوناگون دانشگاه پزشکی شیکاگو که در سال 2013 میلادی قبل، از تاییدیه سازمان غذا و دارو به صورت ویژه روی بوتاکس برای بیش فعالی مثانه کار می کرد، می گوید: «در طول سی سال کار پزشکی ام، بوتاکس یکی از تاثیرگذارترین درمان هایی بوده که تاکنون دیده ام.»
بسیاری از زنانی که او روی آنها کار می کرد، دل شان نمی خواست که برای این اختلال به صورت دراز مدت دارو مصرف کنند. بروباکر دریافت حدود 70 درصد از زنانی که بوتاکس تزریق کرده اند گزارش دادند که به صورت میانگین سه قطره در روز غیر ارادی ترشح می کنند که در مقایسه با میانگین پنج قطره در روز در ابتدای این پژوهش در نوع خود قابل توجه است.
بعضی از صنعتگران داخلی می گویند گرچه قوانین مبهم است اما غیرمعمول نیست که نمایندگان شرکت های دارویی و پزشکان، اطلاعاتی درباره تفاوت راه های استفاده داروی تایید شده را با هم به اشتراک بگذارند. اگر پزشکی متوجه شود که این دارو روی انحراف چشم تاثیر دارد، این موضوع را به ویزیتورهای دارو بگوید و ویزیتورها هم ممکن است این را با یکی دیگر از مشتریان شان در میان گذاشته و همین طور این کار ادامه یابد.
شرکت های دارویی آمریکا تا زمانی که شواهد تاثیر این دارو را به سازمان غذا و دارو ارائه ندادند و چراغ سبز این سازمان را دریافت نکردند، از بازاریابی دارو برای مقاصدی که تایید نشده منع شدند.
آلرگان در سال 2010 میلادی در دادگاه گناهکار شناخته شد و پذیرفت که 600 میلیون دلار برای رفع اتهام ها بپردازد. اتهام این شرکت ترویج غیرقانونی بوتاکس برای موقعیت هایی چون سردرد، درد، اسپاسم و فلج مغزی کودکان بود که در آن زمان از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا تایید نشده بود.
در یکی از شکایت ها، دادستان گفت که آلرگان «غیرقانونی، سرسختانه و بدون هیچ فکری به اثرات منفی که ممکن است بر سلامت بیماران تاثیر بگذارد» دارو را برای موارد تایید نشده استفاده کرده است.
دادگستری آمریکا همچنین این بحث را مطرح کرد که آلرگان از این دارو برای دیستونی گردن – اختلالی که با انقباض های شدید عضلات گردن شناخته می شود – بهره برداری کرده و فروش دارو برای این نوع استفاده تایید نشده، افزایش یافته است.
دادستان این موضوع را مطرح کرد که الرگان به گروهی از پزشکان پول داده بود تا سایر پزشکان را با مصرف های متفاوتی از بوتاکس آشنا کنند و به آنها آموزش های مربوطه را بدهند در حالی که کاربردهای تبلیغ شده، آن زمان از طرف اداره غذا و داروی آمریکا مورد تایید نبود.
آلرگان پذیرفت که گناهکار است و به خاطر جرم مرتکب شده باید 375 میلیون دلار بپردازد. شرکت مدعی شد که بازاریابی بوتاکس آنها را به استفاده کاربردهای دیگری که مورد تایید نبوده سوق داده است. آلرگان همچنین پذیرفت که 225 میلیون دلار برای حل و فصل اتهامات مدنی مطرح شده که بازاریابی بوتاکس سبب شده بپردازد. آلرگان این تخلف را نپذیرفت. شرکت در بیانیه ای اعلام کرد که منافع سهامداران در نظر گرفته شده است و خواهان اجازه تمرکز روی درمان های دیگر با استفاده از این دارو شد.
مانند هر دارویی، آلرگان هم نیاز دارد که عوارض جانبی بالقوه شدید بوتاکس را به عموم پزشکان بشناساند. در سال 2009 میلادی سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که بوتاکس باید یک باکس علامت هشدار را – شدیدترین نوع برچسب هشدار برای دارو – روی جعبه منتشر و اعلام خطر کرده که شواهدی وجود دارد این دارو اثرات جنبی جدی دارد. این موضوع شامل تاثیراتی است که از طریق تزریق به یک نقطه در بخش های دیگر بدن هم تاثیر می گذارد و امکان دارد باعث ضعف ماهیچه ها، دوبینی دید، افتادگی پلک شود.
در مطلب، بیماران معمولا باکس هشدار روی شیشه را نمی بینند و ممکن است از هشدار شدید بی خبر باشند. در نتیجه پزشکان تعهد دارند تا خطرات بالقوه را با بیمارانی که بوتاکس را انتخاب می کنند و این که سازمان غذا و دارو، بوتاکس را برای آن موقعیت تایید کرده یا نه، از پیش مطرح کنند.
ری چستر وکیل اهل آستین که نماینده حقوقی بر علیه آلرگان بوده می گوید که در تمام موارد او درگیر استفاده از دارو در موارد تایید نشده بوده است. در سال 2014 میلادی یک زوج نیویورکی مطرح کردند که بوتاکس روشی بود که آنها برای علایم فلج مغزی روی فرزندشان امتحان کردند و این موضوع باعث عوارض تهدید کننده زندگی فرزندشان شد. هیات منصفه به دریافت شش میلیون و هفتاد و پنج هزار دلار از سوی شرکت به این خانواده رأی داد. آلرگان در ابتدا قصد درخواست تجدید نظر داشت اما در نهایت به شکل خصوصی، مسئله را با خانواده شاکی حل و فصل کرد و شرایط توافق هم محرمانه باقی ماند.
بوتاکس چیست؟
بوتاکس از یک باکتری به نام کلستریدیوم بوتولینوم به دست می آید که می تواند باعث مسمومیت شدید غذایی شود. این ماده زمانی که به عنوان دارو با دُز بسیار کم به بدن تزریق شود، توکسین ارتباط بین اعصاب و ماهیچه ها را مسدود می کند. عموما از همین خاصیت برای درمان استفاده می شود.
آیا بی خطر است؟
سازمان غذا و دارو برای بوتاکس باکس هشداری را لازم دانست که استفاده از این دارو ممکن است خطراتی به همراه داشته باشد اما بیشتر متخصصان بر این باورند که اگر این دارو برای موقعیت هایی که تایید شده درست استفاده شود، ایمن است اما همچنان بعضی اثرات سوء این دارو هم گزارش شده است.
عدد و رقم
28 سال
در 28 سال گذشته که پوتاکس مورد تایید قرار گرفت، این دارو بسیار عمومیت داشته و بیماری های مزمنی که درمان کرده سر به فلک گذاشته است.
12.2 میلیارد دوز پوتاکس در ربع قرن گذشته توزیع شده است.
800 حق انحصاری
800 حق انحصاری برای پتانسیل های بالقوه و بالفعل پوتاکس توسط شرکت الرگان گرفته شده است.
9 میلیون دلار
در سال 1991 آلرگان 9 میلیون دلار به یک شرکت کوچک که بوتاکس را می ساخت پرداخت کرد.
125 میلیون دلار
در سال 1998 میلادی بوتاکس 125 میلیون دلار درآمد داشته است.
2 میلیارد و 45 میلیون دلار
در سال 2015 میلادی درآمد جهانی این دارو بیش از دو میلیارد و 45 میلیون دلار بود.
ری چستر وکیل اهل آستین که نماینده حقوقی بر علیه آلرگان بوده می گوید که در تمام موارد او درگیر استفاده از دارو در موارد تایید نشده بوده است. در سال 2014 میلادی یک زوج نیویورکی مطرح کردند که بوتاکس روشی بود که آنها برای علایم فلج مغزی روی فرزندشان امتحان کردند و این موضوع باعث عوارض تهدید کننده زندگی فرزندشان شد. هیات منصفه به دریافت شش میلیون و هفتاد و پنج هزار دلار از سوی شرکت به این خانواده رأی داد. آلرگان در ابتدا قصد درخواست تجدید نظر داشت اما در نهایت به شکل خصوصی، مسئله را با خانواده شاکی حل و فصل کرد و شرایط توافق هم محرمانه باقی ماند.
بوتاکس چیست؟
بوتاکس از یک باکتری به نام کلستریدیوم بوتولینوم به دست می آید که می تواند باعث مسمومیت شدید غذایی شود. این ماده زمانی که به عنوان دارو با دُز بسیار کم به بدن تزریق شود، توکسین ارتباط بین اعصاب و ماهیچه ها را مسدود می کند. عموما از همین خاصیت برای درمان استفاده می شود.
آیا بی خطر است؟
سازمان غذا و دارو برای بوتاکس باکس هشداری را لازم دانست که استفاده از این دارو ممکن است خطراتی به همراه داشته باشد اما بیشتر متخصصان بر این باورند که اگر این دارو برای موقعیت هایی که تایید شده درست استفاده شود، ایمن است اما همچنان بعضی اثرات سوء این دارو هم گزارش شده است.
عدد و رقم
28 سال
در 28 سال گذشته که پوتاکس مورد تایید قرار گرفت، این دارو بسیار عمومیت داشته و بیماری های مزمنی که درمان کرده سر به فلک گذاشته است.
12.2 میلیارد دوز پوتاکس در ربع قرن گذشته توزیع شده است.
800 حق انحصاری
800 حق انحصاری برای پتانسیل های بالقوه و بالفعل پوتاکس توسط شرکت الرگان گرفته شده است.
9 میلیون دلار
در سال 1991 آلرگان 9 میلیون دلار به یک شرکت کوچک که بوتاکس را می ساخت پرداخت کرد.
125 میلیون دلار
در سال 1998 میلادی بوتاکس 125 میلیون دلار درآمد داشته است.
2 میلیارد و 45 میلیون دلار
در سال 2015 میلادی درآمد جهانی این دارو بیش از دو میلیارد و 45 میلیون دلار بود.
آیا این مطلب برای شما مفید بود؟